Question

ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同

想知道这俩个标准有哪些具体条款是不一样的，为什么对他进行修改，修改它们的最终目的是什么？急需知道答案，如有哪位高人知道，请发给我542361649@qq.com。本人万分感激!谢谢了！

Answer 1

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、产品质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

Answer 2

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
该标准要求形成文件的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。
根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。