Question

二类医疗器械都包括哪些？

Answer 1

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

参考资料：二类医疗器械的百度百科

Answer 2

基础外科手术器械：医用缝合针(不带线)神经外科手术器械：神经外科脑内用刀，神经外科脑内用钳，神经外科脑内用镊，神经外科脑内用钩、刮，神经外科脑内用其他器械（脑活检抽吸器、脑膜剥离器）胸腔心血管外科手术器械：胸腔心血管外科用钳 ，胸腔心血管外科用镊、夹，胸腔心血管外科用其他器械，胸腔心血管外科用吸引器泌尿肛肠外科手术器械：泌尿肛肠科用钳矫形外科（骨科）手术器械：矫形（骨科）外科用刀、锥，矫形（骨科）外科用锯、凿、锉，矫形（骨科）外科用有源器械，矫形（骨科）外科用其它器械注射穿刺器械：注射穿刺器械（玻璃注射器）普通诊察器械：体温计（电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计），血压计（无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表），肺量计（肺活量计、单、双简肺功能测定器）医用电子仪器设备：无创医用传感器，心电诊断仪器，脑电诊断仪器，肌电诊断仪器，其他生物电诊断仪器，电声诊断仪器，呼吸功能及气体分析测定装置，血流量、容量测定装置，电子压力测定装置，生理研究实验仪器，光谱诊断设备，睡眠呼吸治疗系统，心电电极。医用光学器具、仪器及内窥镜设备：眼科光学仪器，光学内窥镜及冷光源，医用手术及诊断用显微设备医用超声仪器及有关设备：超声母婴监护设备，超声换能器，便携式超声诊断设备，超声理疗设备医用激光仪器设备：弱激光体外治疗仪器医用高频仪器设备：高频电熨设备，高频电极物理治疗及康复设备：生物反馈仪，磁疗仪器，眼科康复治疗仪器中医器械：诊断仪器（中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪），治疗仪器（电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机），中医器具（针灸针、小针刀、三棱针、梅花针）医用X射线附属设备及部件： 医用X射线管、管组件或源组件， 医用X线影像系统及成像器件， X线机配套用患者或部件支撑装置（电动），X射线透视、摄影附加装置， X射线机用限速器医用核素设备：核素标本测定装置 （放射免疫测定仪），核素设备用准直装置（放射性同位素设备准直器）临床检验分析仪器：临床检验分析仪器（全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪），生化分析系统（全自动生化分析仪等），免疫分析系统，细菌分析系统，尿液分析系统，血气分析系统，临床医学检验辅助设备医用化验和基础设备器具：医用培养箱，血液化验设备和器具（真空采血管、采血针、激光采血机）体外循环及血液处理设备：人工心肺设备辅助装置（热交换器、水箱），体液处理设备（腹膜透析机、腹膜透析管）植入材料和人工器官：器官辅助装置（助听器、外挂式人工喉）手术室、急救室、诊疗室设备及器具：输液辅助装置（输液泵、注射泵），负压吸引装置，呼吸设备配件（简易呼吸器），医用制气设备，电动、液压手术台，冲洗、通气、减压器具，诊察治疗设备，手术灯（无影灯、医用冷光纤维导光手术灯）口腔科设备及器具：口腔综合治疗设备，牙钻机及配件，牙科椅（液压牙科椅、 电动牙科椅），牙科手机，洁牙、补牙设备，车针，口腔综合治疗设备配件（强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器）病房护理设备及器具：供氧系统（医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置），病床（电动多功能病床、电动防褥疮床垫）消毒和灭菌设备及器具：辐射灭菌设备，压力蒸汽灭菌设备，气体灭菌设备，干热灭菌设备，高压电离灭菌设备，专用消毒设备（超声消毒设备、口腔科消毒设备）医用冷疗、低温、冷藏设备及器具：低温治疗仪器 （宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪），医用低温设备（医用低温箱、低温生物降温仪），医用冷藏设备（血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置），医用冷冻设备 （冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱） 口腔科材料：永久性充填材料及有关材料（牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂），暂封性充填材料及有关材料，金属、陶瓷类义齿材料，齿科预防保健材料，充填辅助材料，正畸材料，印模材料医用卫生材料及敷料：敷料、护创材料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布）医用缝合材料及粘合剂：不可吸收缝合线（带针/不带针）（各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线），表面缝合材料（皮肤缝合钉、医用拉链）医用高分子材料及制品：妇科检查器械（一次性使用阴道扩张器及润滑液），避孕器械（避孕套、避孕帽），导管、引流管（一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管），呼吸麻醉或通气用气管插管，肠道插管，手术手套（无菌医用手套）软 件：诊断图象处理软件（CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪），诊断数据处理软件（24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电 电诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光血液分析仪、激光全息检测仪数据分析软件），影象档案传输、处理系统软件（PACS、远程诊断），人体解剖学测量软件

Answer 3

医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

Answer 4

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

Answer 5

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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扩展资料

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%BA%8C%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8544474"target="_blank"title="百度百科-二类医疗器械">百度百科-二类医疗器械