Question

临床试验方案包括哪些内容

各位前辈，本人是CRA超级新人，在此向各位请教一个非常入门级的问题：请问如果要设计一个protocol，是不是应该包括药效学、药代动力学、剂量、对照药物、观察指标、安全性等全部的问题呢？还是只要根据实际情况分析就可以了呢？谢谢前辈了!

Answer 1

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

扩展资料

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

参考资料来源：百度百科-临床试验

Answer 2

参照GCP、sop、or相关法规，可以将方案设计这一块撰写成一本书，对以后的学习还是非常重要的啊

Answer 3

学习，学习，受益匪浅！平时看方案的时候都没有仔细考虑归纳过这个问题，实在惭愧！

Answer 4

非常感谢楼上的回答，作为一个新人，收益很多。

Answer 5

药效学、药代动力学等情况应该在研究者手册（IB）里面,方案里并不用描述这些方案应该涉及到研究题目，研究目的，研究内容介绍，研究背景，研究设计，研究流程，入排标准，有效性评估，目标人群，不良事件，伦理，监查，药物发放等等内容