Question

纯化水设备系统设计规范及执行标准？

Answer 1

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版

2.容器标准
《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

Answer 2

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

Answer 3

① 反渗透系统的设计符合美国公司《反渗透系统设计导则》。
② 产水水质符合中国2010版纯化水标准;
③ 设备及器材符合中华人民共和国2010版药品生产质量管理规范GMP；
④ 预处理部分符合《JB/T2932-1999水处理设备技术条件；
⑤ JB/T20093-2007制药机械行业标准
⑥ GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
⑦ 进口设备的制造工艺和材料，符合美国机械工程师协会（ASME）和美国
材料试验学会（ASTM）工业法规涉及的标准和相当标准。

Answer 4

中国药典