Question

优思明的临床试验

Answer 1

研究编号：96049；报告编号：98180
一项开放、多中心(美国)，评价含有3毫克屈螺酮和30微克乙炔雌二醇单相口服避孕药的疗效和安全性研究
这项研究入选的为年龄在18至35岁之间，存在妊娠可能并且愿意服用口服避孕药的健康女性。在研究中，每个受试者服用30微克乙炔雌二醇+3毫克屈螺酮片剂，连续口服21天，之后服用7天含有非活性成分的片剂，共13个周期。
在这项研究中，共入选了333例女性受试者，进行评价的有326例，其中220例(67%)完成了全部13个周期的治疗。校正后的Pearl指数为0.407 (整个研究中，有一例女性受试者妊娠)。所有受试者，第2至第13个周期周期长度的中位数为28天。研究中，多数受试者(71%-83%)撤退性出血的周期为4至7天；各周期内，受试者(63%-72%)撤退性出血的严重程度多判定为正常。每个周期，1%至5%的受试者发生闭经。所有周期中，不伴有点滴出血突破性出血的发生率为1%，89例受试者(30%)在至少一个周期发生不伴有突破性出血的点滴出血，整个研究中，1%至4%的受试者同时伴有突破性出血和点滴出血。在151例研究任何时间发生月经间期出血的受试者中，大多数(97例受试者，64%)的出血发生在仅1个或2个避孕周期。
研究中，有230例受试者(71%)至少报告了一个不良事件。20例受试者(6%)因不良事件而退出研究。最常见的导致退出的不良事件为情绪波动(1.5%)、头痛(1.5%)、恶心(1.2%)、痛经(0.6%)、月经间期出血(0.6%)，和抑郁(0.6%)。受试者血清生化、血脂或甲状腺检测未出现有显著临床意义的异常。自基线期以来，巴氏宫颈涂片结果的改变无显著临床意义。研究中，平均体重没有改变，收缩压或舒张压的改变无显著临床意义。
研究编号：92052；报告编号：Al51
一项多中心(欧洲)、开放、随机，比较优思明和去氧孕烯/炔雌醇用于长期避孕26个周期后的周期控制和耐受性研究
这项研究入选的为年龄在18-35岁，有月经，既往服用或未服用过口服避孕药的健康女性。每例受试者连续服用优思明，或者去氧孕烯/炔雌醇21天，之后停药7天，共26个周期。
900例随机的女性受试者中，887例服用了研究药物，718例进入疗效分析(优思明组365例，去氧孕烯/炔雌醇组353例)，有627例完成了26个周期的治疗。两组药物均显示了可靠的避孕效果和良好的周期控制。有6例女性受试者妊娠(每组各3例)，但均不考虑为避孕方法失败所致。两组Pearl指数均为0.41(未校正和校正后)。
两组主观和客观耐受性均良好。研究发现，两组中体重改变的差异有统计学意义。去氧孕烯/炔雌醇组平均体重第1-5周期略低于基线值，自第7个周期起平均体重高于基线值；优思明组在研究开始至第24个周期的平均体重均略低于基线值。研究中，临床生化指标没有改变。在研究开始前六个月内，优思明组的经前期症状发生率高于去氧孕烯/炔雌醇组，但差异没有统计学意义；在用药过程中，优思明组的经前期症状发生率低于去氧孕烯/炔雌醇组，但同样也差异没有统计学意义。
研究编号：90344；报告编号：AJ06
比较优思明和去氧孕烯/炔雌醇用于2100个健康女性13个周期的周期控制和耐受性研究(欧洲)
这项研究入选的为年龄在18至35岁之间，有月经，既往服用或未服用过口服避孕药的健康女性。每例受试者连续服用优思明或者去氧孕烯/炔雌醇21天，之后停药7天，共13个周期。
这项研究共随机了2098例受试者，其中优思明组1680例，去氧孕烯/炔雌醇组418例。结果显示，两组避孕可靠性和周期控制效果相当。所有报告的怀孕者均有避孕方法受干扰的证据。
共有35例受试者发生了严重不良事件，其中有4个严重不良事件(优思明组3个；去氧孕烯/炔雌醇组1个)的发生与研究药物的治疗可能相关。两组主观和客观耐受性均良好。研究中，临床生化指标没有改变。两组痛经的发生率相似。优思明组(平均下降0.455千克)和去氧孕烯/炔雌醇组(平均下降0.192千克)两组间体重变化的差异有统计学意义。
研究编号：308062；报告编号：A32630
开放、随机、平行对照试验比较优思明和去氧孕烯/炔雌醇用于健康中国妇女13个周期的周期控制和避孕疗效研究(中国)
这项研究入选的为年龄在20至35岁之间，有规律月经，既往服用或未服用过口服避孕药的健康女性。每例受试者连续服用优思明或者去氧孕烯/炔雌醇21天，之后停药7天，共13个周期。
在这项研究中，共随机了844例女性受试者：优思明组632例，去氧孕烯/炔雌醇组212例，其中662例(78.4%)完成了全部13个周期的治疗(优思明组494例即78.2%，去氧孕烯/炔雌醇组168例即79.2%)。两组用药后发生的月经周期控制情况和出血模式均相似，提示两组均有良好的周期控制。同时，两组药物均显示了可靠的避孕效果。整个试验中共有4例女性受试者妊娠(优思明组3例，去氧孕烯/炔雌醇组1例)，其中两组中各有1例因避孕方法失败发生妊娠。优思明组未校正Pearl指数为0.584，与去氧孕烯/炔雌醇组相似(0.561)，优思明组校正后Pearl指数为0.208，较去氧孕烯/炔雌醇组低(0.601)。
研究发现，两组中体重改变的差异有统计学意义。优思明组治疗结束后受试者体重下降(基线后变化为-0.28±3.00千克)，去氧孕烯/炔雌醇组受试者试验结束后体重增加(0.57±2.21千克)。
共有224例受试者(29.3%)发生了与药物相关的不良事件(优思明组163例即28.6%，去氧孕烯/炔雌醇组61例即31.3%)，其中包括5个严重不良事件(优思明组4例即0.7%；去氧孕烯/炔雌醇组1例即0.5%)。整个试验中，无死亡事件发生。安全性检查和实验室生化指标未发生异常。