Question

申请办理体外诊断试剂经营许可证的步骤，条件和审核标准，麻烦各位大神帮忙，感激不尽

是郑州的

Answer 1

Answer 2

申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：
（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)
（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3。2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)
（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)

追问

那我这是重新注册，就是快过期了再办的，跟这个有区别吗，还有有没有申请表啊

追答

你指的是“申请换发许可证”吧。请看以下：
持证企业在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》，企业登陆http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/或http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；另外需做一份自查报告；
2、使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“换证操作视频教程”进行填报)；
3、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
4、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）由网上申报后打印；
6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；
8、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；
10、所提交材料真实性的自我保证声明。”