Question

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

Answer 1

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。第三条　杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
　　卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。第四条　医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
　　（一）药品质量管理责任制度；
　　（二）人员健康状况管理制度；
　　（三）药品采购、验收管理制度；
　　（四）药品质量信息管理制度；
　　（五）药品储存、养护管理制度；
　　（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
　　（七）特殊药品管理制度；
　　（八）各项卫生管理制度；
　　（九）处方调配管理制度；
　　（十）不合格药品及退货药品管理制度；
　　（十一）药品不良反应报告管理制度；
　　（十二）质量事故报告和处理管理制度。第五条　医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。
　　药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。第六条　医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。第七条　医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。
　　患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条　医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。第九条　医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。第十条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
　　医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。第十一条　医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。第十二条　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
　　（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
　　（二）购货数量、购进价格、购货日期；
　　（三）生产厂商、供货单位；（四）法律、法规、规章规定的其他内容。
　　药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。第十三条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
　　药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，并相应配置以下设备：
　　（一）便于药品陈列的设备；
　　（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
　　（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
　　（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
　　（五）避光、通风设备；
　　（六）使用中药饮片所需的有关设备；
　　（七）其他保证药品安全使用的设备。