Question

请教生物制品生产用原始细胞库要求

好不容易找到了专门的生物制品分坛，正好有问题想请教一下各位大师，希望能解我之惑。关于生物制品生产中使用的细胞库，我看药典第三部，以“重组人促红素注射液（CHO细胞）”为例，里面只规定了“主细胞库及工作细胞库细胞的检定应符合生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程规定”，对于原始细胞库没有作具体要求，。我想问一下对于原始细胞库，法规上有什么样的要求，如果需要外购，对于供应商的资质和审查有哪些具体的要求？有没有哪位有这方面经验的大侠能指导一下，成分感谢！！

Answer 1

菌毒种的分类原则按《人间传染的病原微生物名录》、《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》。菌毒种的传代等具体操作按《中国药典》三部相关制品各论要求或检定用菌毒种要求进行操作。菌毒种索取、保存参考《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》。

Answer 2

生产用原始细胞库要管理起来，至少有进出及使用台账。

Answer 3

谢谢回答。《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》我看了一下，里面主要是针对细菌和病毒种子，没有针对细胞的。是生产用细胞参照这几个规程和办法操作还是有专门的特殊要求，我还不是很明白。再次感谢楼上的解答。