Question

请教SAE报告的详细流程

查看了很多前辈的帖子，感觉国内的SAE报告没有固定的流程限制，是这样的吗？如果有固定的流程的话，请多多请教

Answer 1

学习了。接触的国内site对于SAE的上报都是不太一样，不同的方案流程也会略有差异。Sub-I负责的话，可以完全搞定本院EC，PI和SFDA的上报，CRA就报Sponsor；如果Sub-I时间比较紧那么PI，EC，SFDA一起来。