Question

医疗器械生物学评价，目前国内外的情况如何

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

所有与人体相接触的医疗器械或物品，都需要做生物学评价，国外的控制更加严格，必需有相关的实验报告以及认证认可、声明等等才能上市。国内的审评中心也会要求按照标准进行审评，检测方面主要在济南医疗器械检测中心进行检测，他们是国际标准化组织在国内对口的秘书处单位。济南检测中心生物室也提供这方面的咨询。但是一般电话占线，方便的话可以去当面请教，他们的态度很好。

Answer 3

您这问题太笼统了，你想问什么具体的？国外不了解，国内来说只要医疗器械的应用部分是与患者接触的，都要做生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这都是注册检测的一部分，一般都是指定的医疗器械检验中心来做，至于具体的运作，那就看您了。