药品常温指的是多少
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众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。
《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温——系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。
从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。
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2018-06-11 广告
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