Question

替吉奥胶囊不良反应有哪些啊？

Answer 1

替吉奥胶囊副作用常见的有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，也有肝肾功能的损伤，会引起白细胞、中性粒细胞、血小板以及血红蛋白减少，出现口腔炎、色素沉着、皮疹的副作用。

Answer 2

【不良反应】一、国外临床试验：
1.联合治疗
在日本进行的以晚期胃癌患者为对象，比较替吉奥胶囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心III期随机对照试验。
非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚期II期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应.
2.单药治疗
在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者），不良放映发生率为87.2%（504例）。与其他类肿瘤相比既往接受过紫杉醇治疗的不能手术复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。
3.不良反应的发生时间和恢复时间
分析替吉奥胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌（单药治疗）、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌晚II期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间，其结果如下：
在整个周期中，从给药开始到白细胞计数<3000/mm³、血红蛋白<8g/dL、血小板计数<7.5×104/mm³的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天；其中确认恢复至上述的标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。
与本要有关的腹泻、皮疹和口腔炎等不良反应应从首次给药开始至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天；上述不良反应应从最严重等级到恢复正常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。
4.肾功能异常患者的不良反应
国外产品上市后1年内的药品应用情况（胃癌）分析，根据性别、年龄、体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr估算值）分组，不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升，同时不良反应严重程度升高。与首次给药采用标准剂量的患者相比，用量较低（比标准剂量低一个等级）者的不良反应发生率较低。
二、国内临床试验
结果显示，与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%（白细胞减少发生率为45.05%，血小板减少发生率为20.72%，多为I、II度下降），消化系统46.85%（恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%），其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。
本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低、发生率低于替加氟（3.48%）。