Question

CRA工作该如何考核

Answer 1

CRA即临床监查员。一般的考核都基于以下几个方面：时间，质量和成本。

1. 时间：即是否在规定的时间内完成入组，完成CRF的收集，完成数据的澄清等。

2. 质量：所负责的中心有多少方案违反，有多少个数据的query，如果你们公司有内部的QA的话还可以看看内部Audit的结果。

3. 成本：是否在规定的预算范围能完成研究。至于你说的关于方案的问题，每个临床研究的方案看上去可比度不高，不过根据CRF数据量的多少还是可以有一个间接比较的。同时，还要考虑临床试验所在的专业领域，举一个简单的例子，一个在肿瘤领域的临床试验和一个在呼吸或消化领域的临床试验，其监查的工作量肯定不一样。同时，也要看方案，如一个单组无对照的研究和一个双盲双模拟的研究，工作量也肯定不一样。根据上述思路，只要你们公司内部取得一致，就可以大致把每个方案的难易程度转化成一个量化的指标来进行衡量。而且个人觉得这其实和考核没太大关系，因为难的方案，给的入选时间和CRF clean的时间相对也长，每个CRA负责的病例数相对也少。
   

Answer 2

一般的考核都基于以下几个方面：时间，质量和成本。时间：即是否在规定的时间内完成入组，完成CRF的收集，完成数据的澄清等。质量：所负责的中心有多少方案违反，有多少个数据的query，如果你们公司有内部的QA的话还可以看看内部Audit的结果成本：是否在规定的预算范围能完成研究。至于你说的关于方案的问题，每个临床研究的方案看上去可比度不高，不过根据CRF数据量的多少还是可以有一个间接比较的。同时，还要考虑临床试验所在的专业领域，举一个简单的例子，一个在肿瘤领域的临床试验和一个在呼吸或消化领域的临床试验，其监查的工作量肯定不一样。同时，也要看方案，如一个单组无对照的研究和一个双盲双模拟的研究，工作量也肯定不一样。根据上述思路，只要你们公司内部取得一致，就可以大致把每个方案的难易程度转化成一个量化的指标来进行衡量。而且个人觉得这其实和考核没太大关系，因为难的方案，给的入选时间和CRF clean的时间相对也长，每个CRA负责的病例数相对也少。所以只要基于上述三点进行考核，方案之间的难易程度已经被考虑进行了。个人意见，仅供参考。