Question

昆明市如何办理医疗器械经营许可变更

Answer 1

一、在昆明市办理“医疗器械经营许可变更”需要携带如下材料进行申请：
1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，收原件（1份）；
2. 经营和库房设施、设备目录，收原件（1份）；
3. 经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内。），收原件（1份）；
4. 组织机构与部门设置说明，收原件（1份）；
5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明（清晰完整。（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。），收原件（1份）；
6. 营业执照，收原件（1份）；
7. 《医疗器械经营许可申请表》，收原件（1份）；
8. 新质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明、工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议（（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求），收复印件（1份）；
9. 变更后的营业执照（清晰完整），收复印件（1份）；
10. 第三类医疗器械经营许可证（回收原件），收原件（1份）；
11. 经办人授权证明，收原件（1份）；
12. 拟增加的经营品种目录（[经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容]并提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对）。涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。涉及配备专业人员的，需提交人员资质），收复印件（1份）；
13. 变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历或者职称证明，收复印件（1份）；
14. 医疗器械经营许可变更申请表（网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in），打印、盖章），收原件（1份）；
15. 新经营场所（库房）的房屋产权、使用权证明。[企业经营场所、（库房地址）的租赁协议，收复印件（1份）；
16. 经营方式变更情况说明，收原件（1份）。
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
受理时限： 5个工作日。
法定办理时限：45个工作日，整改时限不计算在内。
承诺办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。

四、办理地址
地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
时间：上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
五、咨询方式
现场咨询：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
在线咨询：http://zwdt.km.gov.cn/Home/Index
电话咨询：67435615