Question

三类医疗器械公司注册要求

Answer 1

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

法律依据:
《中华人民共和国公司登记管理条例》
第十七条 设立公司应当申请名称预先核准。
法律、行政法规或者国务院决定规定设立公司必须报经批准，或者公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当在报送批准前办理公司名称预先核准，并以公司登记机关核准的公司名称报送批准。
第二十条 设立有限责任公司，应当由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请设立登记。设立国有独资公司，应当由国务院或者地方人民政府授权的本级人民政府国有资产监督管理机构作为申请人，申请设立登记。法律、行政法规或者国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，应当自批准之日起90日内向公司登记机关申请设立登记；逾期申请设立登记的，申请人应当报批准机关确认原批准文件的效力或者另行报批。
申请设立有限责任公司，应当向公司登记机关提交下列文件：
（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；
（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；
（三）公司章程；
（四）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；
（五）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；
（六）公司法定代表人任职文件和身份证明；
（七）企业名称预先核准通知书；
（八）公司住所证明；
（九）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。
法律、行政法规或者国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，还应当提交有关批准文件。
第二十五条 依法设立的公司，由公司登记机关发给《企业法人营业执照》。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司凭公司登记机关核发的《企业法人营业执照》刻制印章，开立银行账户，申请纳税登记。