Question

医疗器械法规有哪些

医疗器械法规有哪些

Answer 1

一、医疗器械法规有哪些
1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
2、法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条
违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
二、医疗器械的分类有哪些
医疗器械的分类具体如下：
1、第一类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的；
2、第二类是对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册；
3、第三类是植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。

Answer 2

医疗器械法律法规如下:
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》2019-07-08
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018-09-03
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》2017-05-22
《医疗器械标准管理办法》2017-04-27
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017-04-21
《医疗器械监督管理条例》2017-03-01
《医疗器械召回管理办法》2017-02-09
《医疗器械通用名称命名规则》2015-12-24
《医疗器械使用质量监督管理办法》2015-10-26
《医疗器械分类规则》2015-07-20
《医疗器械注册管理办法》2014-08-05
《医疗器械注册管理办法》2014-08-04
《医疗器械生产监督管理办法》2009-11-04
《医疗器械注册管理办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查发布标准》2009-11-04
《医疗器械监督管理条例》2009-03-04