Question

药物制剂处方前研究包括

Answer 1

药物制剂处方前研究包括：

1、获取药物的相关理化参数，包括物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、化学性质等。

2、测定其药物动力学特征如半衰期，消除速度常数，吸收情况、代谢情况、血药浓度等。

3、测定与处方有关的物理化学性质如粉体学性质、液体流变学性质、表面性质等。

4、测定药物与辅料间的相互作用，辅料对药物溶解性、稳定性的影响等。

拓展：

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。制剂终产品的质量特性在很大程度上是由原料药的性质决定的：尽管也有很多手段来改善制剂的质量特性和工艺可靠性, 但这些手段的有效性往往不如对原料药的特性进行控制。现代产品开发的趋势是把控制点前移。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。