药品生产企业必须GMP认证吗
药品生产企业必须GMP认证吗
两证（生产许可证 GMP证）一照 （营业执照） 是必须的
《药品管理法》
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
如何对药品生产企业进行gmp认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》影印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制专案
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要装置、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理档案目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明档案
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局释出审查公告(10个工作日)
药品生产企业许可证和GMP认证的区别
我们国家药品生产实行许可生产制度，药品生产许可证就是证明企业可以生产药品的证件，这个证件由省、自治区一级的食品药品监督管理局颁发，有效期是5年，到期需要换证
药品要生产，首先需要取得药品生产许可证，其次要取得药品批准文号，还要有相应的剂型的GMP证书，部分药品生产还需要首批现场核查批件
所以GMP认证是考察你是否有生产某剂型合格药品的能力，经过GMP认证后才能取得药品生产许可证
急！药品生产企业，没有通过GMP认证，可以生产吗？
不能.
国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。
药品生产企业药品委托检验备案表中【药品GMP认证范围】填什么
GMP是填有关部门的颁发标准。
《药品生产许可证》等于GMP认证吗？
各自申批部门是谁？【回答】答复：《药品生产许可证》是开办药品生产的企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门批准并颁发的，并且要凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。这样，才能生产药品。《药品生产质量管理规范》（GMP）是由国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的一个生产药品的质量管理规范。他要求药品生产企业必须按照此规范组织生产。
负责大输液药品生产企业GMP认证工作的部门是（ ）
正确答案是:C国家药品监督管理部门
急！没有通过GMP认证的药品生产企业可以生产吗？05年建厂，生产原料药
不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。
药品生产企业与gmp的关系
GMP即是“药品生产质量管理规范”英文简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
可以简单的说：药品生产企业必须按照GMP相关规定进行生产。
