Question

药店GSP检查，新规来了

Answer 1

一省出台《药品经营质量管理规范》符合性检查(以下简称“GSP检查”)新规，明确了零售药店检查范围、检查频率、处置结果......

01
GSP检查新规，这类药店每年都要查
      近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》意见的通知。
      文件指出:药品监管部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当覆盖企业所有经营范围或经营活动。
      同时，对药店的检查频率做出了相关规定:
      1、对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于2次，其中一次应为药品GSP符合性检查;
      2、对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业(包括按药品第三方物流管理)及其经营场地的检查每年不少于1次，且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查，检查应覆盖相关经营场地不少于1/3或至少5个储存配送场地;
      此外，药品监督管理部门每年抽取一定比例开展药品GSP符合性检查，且三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。具体法规如下:

02
省级查连锁总部，市级查连锁门店
      文件指出:药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构，依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
      其中，省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。
      市(县)药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业(包括零售连锁门店)药品GSP符合性检查及结果处置工作。
      除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外，其他情形应当列入当年检查计划，结合常规检查进行。
      对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业，应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。
03
情节严重，最高可罚款200万
      根据GSP检查的综合评定结果，分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。
      对于基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。
      药品GSP符合性检查不符合规定的，按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》依法采取相应的行政处理措施:
      1.发出告诫信;
      2. 责任约谈;
      3. 限期整改;
      4. 暂停经营范围或经营类别;
      5. 暂停风险药品销售和(或)使用;
      6. 责令药品召回或者责令追回;
      7. 其他风险防控措施，如信用惩戒、黑名单制度等联合惩戒。
      如违反《药品管理法》，则按其第一百二十六条规定:
      责令限期改正，给予警告;
      逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;
      情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
      同时，药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求，纳入药品经营安全信用档案管理。