Question

如何认定医疗器械的经营和使用行为

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

首选根据《医疗器械管理条例》，明确管理办法，根据经营的产品，行为来判断经营和使用方法是否符合规定。同时要结合《医疗器械经营管理办法》和当地机构文件，规范经营和使用医疗器械。