Question

CE 13485 是什么认证？？？

包含13485的CE证书，是有关于哪方面的认证？？ 欧洲医疗器材指令 ？？？？ 还可以说得再详细一点吗？？？

Answer 1

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

Answer 2

如果产品是1类灭菌测量或2a类或2b类或3类医疗器械，那么必须有iso13485才可以获ce认证。如果是普通1类的医疗器械，不需要iso13485.产品不同，申请ce认证的流程，模式，要求都是不一样的。同行不要把电子电器ce认证的经验推广到医疗器械中。