Question

新版药物临床试验质量管理规范实施时间

Answer 1

新版《药物临床试验质量管理规范》将于7月1日起施行。

新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。与2003老版相比，新版GCP更强调受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规等。

所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。

对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

负责临床试验的研究者应具备下列条件

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。