开办一家兽药厂都需要办理什么手续?
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你好!
同志,一楼的回答的那么好你还不给分啊?
如有疑问,请追问。
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楼上回答的真好:-)长见识了。。。是不是还需要有营业执照,卫生许可阿?
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根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1.立项报告、项目批准文件及企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及孝消空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药巧高知产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪念桐表、量具、衡器校验情况;
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);
10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。
详见:http://www.law-lib.com/law/law_view.asp?id=74503
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1.立项报告、项目批准文件及企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及孝消空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药巧高知产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪念桐表、量具、衡器校验情况;
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);
10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。
详见:http://www.law-lib.com/law/law_view.asp?id=74503
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