仿制药大国印度,为什么能够成为“世界癌症病人药房”?
印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家。有五个原因,一是政府政策的支持,允许国内药厂生产仿制药。为了让印度人能享受到平价药,印度的专利法允许药品实施强制许可。
政府在特定情况下,可以在专利没有到期,且不获得专利拥有者同意的情况下,强行授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。二是印度医药公司研发能力强。根据美国食品和药物管理局(FDA)数据,2017年上半年,40%的印度公司生产的仿制药获得批准。一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。
三是药品价格管制法案(DPCO)。其主要目的是,为指定的大批量应用的原料药及主要制剂指定价格上限,保证消费者能够以较低的价格获得药品,限制药企在药物上获得较高利润。这一做法有效降低了药品的价格,同样使外资药企在印业务受阻。
四是成本低廉。IBEF(印度商务部所属印度品牌管理基金)报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。五、专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范。印度仿制药管理规范,多数按照美国FDA规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家,有2633款药品通过FDA认证。