Question

药品遮光和避光保存要求有何不同？

Answer 1

1、药品遮光指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色纸包裹的无色透明或半透明的容器。

2、遮光比避光要求严格，避光不一定用不透光的容器或者用棕色、黑色包装材料包裹，避免灯光、阳光的直射。

3、避光：系指避免日光直射。

4、避光保存指避光并不超过20度，从定义上看，避光要比遮光严苛。所以在储存上按照最严格的执行应没有错。也就说在避光保存。

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扩展资料

【需要避光保存的药品】

(1)生沩制剂核糖核酸、抑肽酶注射剂，泛癸利酮（辅酶Q,。）片。

(2)维生素维生素C、维生素K注射剂，维生素B,、维生素B2、维生素B6、维生素B12片及注射剂，水乐维他、赖氨酸、谷氨酸钠注射剂。

(3)抗结核药对氨基水杨酸钠、异烟肼（雷米封）片及注射剂，利福定片。

(4)乎喘药氨茶碱片或注射剂、茶碱片。

(5)促凝血药肾上腺色腙（安络血）片、酚磺乙胺（止血敏）注射剂、

(6)利尿药呋塞米（速尿）片及注射剂、依他尼酸（利尿酸）片、布美他尼（丁尿胺）片及注射剂、氢气噻嗪（双氢克尿噻）片、乙酰唑胺（醋唑磺胺）片、异山梨醉溶液。

(7)消毒防腐药过氧化氢溶液（双氧水)、乳酸依沙吖啶溶液（利凡诺）、呋喃西林溶液、硝酸银溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、磺胺嘧啶银乳裔。

(8)滴眼药普罗碘铵（安妥碘)、水杨酸毒扁豆碱（依色林）、毛果芸香碱（匹鲁卡品）、利巴韦林（三氮唑核苷）、盐酸乙基吗啡（狄奥宁）、硫酸阿托品、丁卡因（地卡因）、利福平。

【药品遮光】

保存时因为药物中的有效成分容易分解从而使药效降低，有的分解产物还会引起不良反应。通常这类药品在包装上都会采用避光材料。例如有的药瓶是棕色的，有的是全锡纸包装的。尽管这样在储藏时还是要劲量存放在阴凉去。

Answer 2

化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写 参照制剂通则，根据药品性状下的描述，结合稳定性试验结果，确定合适的包装和贮藏条件，以避免或减缓药品在正常贮存期内变质。贮藏项下的规定，系指对药品贮存与保管的基本要求。但审评中发现，部分质量标准对贮藏条件的书写不规范，有时易引起混淆。本文拟就这一问题进行深入讨论。 中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释：避光（不透光的容器包装），密闭（防止尘土和异物进入），密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～30℃）。根据药典的上述规定，书写贮藏条件的原则一般如下： 一般原料药可写“密闭保存”；液体药品，易吸潮、风化或有挥发性的药物，以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药，以及需要减压或充氮保存的药品，用“熔封或严封保存”。 对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样，不要使用药典中无明确规定的“避光”字样。为充分保证药品稳定性，药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器，如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内，密封保存”。 有些药品需增加对贮存环境的要求，则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求，如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等。冷处场地要求条件较高，选用应比较慎重，药典收载的品种也较少，如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光，严封，在冷处保存”和“遮光，密闭，在冷处保存”。生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8 ℃（参照USP附录中Preservation, Packaging, Storage, and Labeling规定Cold― Any temperature not exceeding 8℃. A refrigerator is a cold place in which the temperature is maintained thermostatically between 2℃ and 8℃.），虽在冷处（2～10℃）范围内，但不采用冷处表述，需严格注明贮藏温度，如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光，密闭，在2～8℃保存”。常温为05版药典新增贮存条件，各论中许多品种尚未采用，如甲硝唑栓的贮藏原规定为“遮光，密闭，在30℃以下阴凉处保存，新版药典规范为“遮光，密闭，在30℃以下保存”，而未进一步修订为“遮光，密闭，常温保存”。 注射液的分装容器如安瓿或西林瓶等、眼用制剂的容器均为该制剂的组成部分，不同于片剂或其他制剂的包装容器，因而在贮藏项下对包装的要求，可写为“密闭保存”等，而不再采用“熔封”或“严封”等字样。 药典各论中有部分品种采用“冷冻”保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮藏均为“遮光，密封，冷冻保存”，药典凡例及制剂通则中均未规定冷冻温度，可参考执行美国药典贮藏规定的冷冻温度范围-25℃～-10℃（Freezer― A place in which the temperature is maintained thermostatically between 25℃ and 10℃）；部分需冷冻保存的品种也可采用规定具体冷冻温度方式表达，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15℃以下保存”。 2005版药典中已对部分旧版药典中的不规范的贮藏描述进行修订：如氧烯洛尔和盐酸依米丁的贮藏修订为“遮光，密封保存”（原：置避光容器内，密封保存）；磺胺醋酰钠滴眼液的贮藏修订为“遮光，密封，在阴凉处保存”（原：密封，避光，在凉处保存）；磺胺嘧啶银软膏的贮藏修订为“遮光，密闭，在阴凉处保存”（原：遮光，密闭，在凉处避光保存）；磺胺嘧啶银乳膏的贮藏修订为“遮光，密封，在阴凉处保存”（原：密闭，在凉处避光保存）。 申报注册标准中常见的不规范描述有“遮光，在干燥处保存”、“在干燥处保存”、“遮光，密封，在凉处保存”、“密封，避光，干燥处保存”等，需引起申报单位注意。

Answer 3

药品遮光指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色纸包裹的无色透明或半透明的容器。

避光保存指避光并不超过20度，从定义上看，避光要比遮光严苛。

所以在储存上按照最严格的执行应没有错。也就说在避光保存。

【需要避光保存的药品】

(1)生沩制剂核糖核酸、抑肽酶注射剂，泛癸利酮（辅酶Q,。）片。

(2)维生素维生素C、维生素K注射剂，维生素B,、维生素B2、维生素B6、维生素B12片及注射剂，水乐维他、赖氨酸、谷氨酸钠注射剂。

(3)抗结核药对氨基水杨酸钠、异烟肼（雷米封）片及注射剂，利福定片。

(4)乎喘药氨茶碱片或注射剂、茶碱片。

(5)促凝血药肾上腺色腙（安络血）片、酚磺乙胺（止血敏）注射剂、

(6)利尿药呋塞米（速尿）片及注射剂、依他尼酸（利尿酸）片、布美他尼（丁尿胺）片及注射剂、氢气噻嗪（双氢克尿噻）片、乙酰唑胺（醋唑磺胺）片、异山梨醉溶液。

(7)消毒防腐药过氧化氢溶液（双氧水)、乳酸依沙吖啶溶液（利凡诺）、呋喃西林溶液、硝酸银溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、磺胺嘧啶银乳裔。

(8)滴眼药普罗碘铵（安妥碘)、水杨酸毒扁豆碱（依色林）、毛果芸香碱（匹鲁卡品）、利巴韦林（三氮唑核苷）、盐酸乙基吗啡（狄奥宁）、硫酸阿托品、丁卡因（地卡因）、利福平。

【药品遮光】

保存时因为药物中的有效成分容易分解从而使药效降低，有的分解产物还会引起不良反应。通常这类药品在包装上都会采用避光材料。例如有的药瓶是棕色的，有的是全锡纸包装的。尽管这样在储藏时还是要劲量存放在阴凉去。

Answer 4

遮光:用不透光的容器包装
避光:避免阳光直射