Question

gmp如何认证？

Answer 1

GMP认证的流程： 

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。

2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)  。

3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)  。

4、中心制定现场检查方案(10个工作日)  。

5、审批方案 (10个工作日)  。

6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)  。

7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)  。

8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。