戊酸雌二醇片简介
目录
- 1 拼音
- 2 药品标准
- 附：
- * 戊酸雌二醇片药品说明书
1 拼音
wù suān cí èr chún piàn
2 药品标准
正式名：戊酸雌二醇片医学加加
汉语拼音：Wusuan Ci'erchun Pian医学加加 medipp
标准号：WS555(X493)99medipp
拉丁文或英文：Estradiol Valerate Tablet *** edipp
主要活性成分：本品含戊酸雌二醇（C23H32O3）medipp 医学加加
性状：本品为白色片。medipp
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于戊酸雌二醇5mg），加无水乙醇10ml溶解后，滤过，滤液置水浴中加热浓缩至1ml，放冷，加10%氢氧化钠溶液3ml，摇匀，加热至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加热，即发生戊酸的特臭。
（2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，用微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，吸取上述两种溶液各25μl注入液相色谱仪，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。medipp
检查：含量均匀度 取本品一片，置25ml量瓶中，加甲醇适量超声振摇使戊酸雌二醇溶解，精密加入含量测定项下的内标溶液5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下的方法测定
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京协和医院，北京协和药厂提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，用微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V I）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇水（85:15）为流动相，检测波长为205nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备 取戊酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加0.3%十二烷基硫酸钠制成每1ml中含1μg的溶液，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液各60μl注入液相色谱仪测定，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
微生物限度 应符合（86）部颁《药品卫生标准》的有关规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。medipp 医学加加
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇水（85:15）为流动相，检测波长为218nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算，应不低于3000；戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。
测定法 取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于戊酸雌二醇0.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，振摇超声使戊酸雌二醇溶解，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，吸取25μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。medipp
作用与用途：绝经后的更年期症状，或卵巢切除后及非癌性疾病放射性去势后的雌激素不足的症状，如潮热、阵发性出汗、睡眠障碍，情绪抑郁、易怒、头痛及头晕。medipp
用法与用量：medipp 医学加加
注意：妊娠、严重的肝异常，黄疸或以前妊娠有过持续性瘙痒，DubinJohnson综合症，Rotor综合征，曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病（如中风、心肌梗塞）、镰刀细胞性贫血症、患有或疑有子宫或 *** 的激素依赖性肿瘤，子宫内膜异位症伴有血管病变的严重糖尿病，脂肪代谢的先天性异常，妊娠期耳硬化症的恶化。medipp
剂量：饭后每日1mg（2片）用水吞服。遵医嘱可酌情增减，按周期序贯疗法，每经过21天的治疗后，须停药至少一周。medipp
标示量：应为标示量的90.0～115.0%。medipp 医学加加
类别：medipp
制剂：饭后每日1mg（2片）用水吞服。遵医嘱可酌情增减，按周期序贯疗法，每经过21天的治疗后，须停药至少一周。medipp
规格：0.5mg。medipp 医学加加
贮藏：遮光，密闭保存。medipp
有效期：暂定2年。
