Question

盐酸洛哌丁胺胶囊的不良反应

Answer 1

不良反应轻，可出现过敏如皮疹等，消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐，以及头晕、头痛、乏力等。临床试验数据不良事件汇总如下（无论是否因用药引起）：1) 急性腹泻患者的不良事件发生率在1.0% 以上、盐酸洛哌丁胺组发生率至少与安慰剂组相当的不良事件列于下表： 发生率在1.0%以上的、安慰剂组发生率大于盐酸洛哌丁胺组的不良事件有：口干、胃肠胀气、腹部痉挛和绞痛。2) 慢性腹泻患者的不良事件发生率在1.0%以上、盐酸洛哌丁胺组发生率至少与安慰剂组相当的不良事件列于下表： 发生率在1.0%以上的、安慰剂组发生率大于盐酸洛哌丁胺组的不良事件有：恶心、呕吐、头痛、胃肠胀气、腹痛、腹部痉挛和绞痛。3) 76项对急慢性腹泻患者进行的对照或开放性研究中的不良事件所有研究中发生率在1.0% 以上的不良事件列于下表： 上市后经验以下自发报告的不良事件按机体系统及报告频率顺序排列：很常见(＞1/10)；常见(＞1/100；＜1/10)；少见(＞1/1,000；＜1/100)；罕见(＞1/10,000；＜1/1,000)；非常罕见(＜1/10,000)、包括个别报告。所列频率仅反映了不良事件报告的发生率，并不能体现如临床试验和流行病学研究中显示的实际发生率。皮肤及皮下组织异常非常罕见：皮疹, 荨麻疹和瘙痒。有个别血管性水肿、疱疹（ 包括Stevens - Johnson 综合征） 、多形红斑和中毒性表皮坏死症的报告。免疫系统异常有个别过敏反应的报告，其中极个别出现严重过敏反应（ 包括过敏性休克）和类过敏反应。胃肠道异常非常罕见：腹痛、肠梗阻、腹胀、恶心、便秘、呕吐、巨结肠（ 包括中毒性巨结肠）、胃胀和消化不良。肾脏及泌尿器官异常有尿潴留的个别报告。精神系统异常非常罕见：困倦。神经系统异常非常罕见：意识丧失、意识水平降低、头晕。一些在临床研究和上市后经验中报告的不良反应也是腹泻综合征的常见不良反应，如腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、乏力、困倦、头晕、便秘和腹胀，通常很难区分这些反应是源于腹泻还是药物副作用。