Question

流感病毒裂解疫苗的不良反应

Answer 1

在对照临床试验中，超过22000名18-60周岁及超过2000名6月龄至18周岁个体接触本品。接种后7天内用清单主动收集所有个体出血的症状和体征，并要求受试者报告30天内出现的所有临床事件。临床试验中报告的不良反应：每年毒株更新时，按要求通过开放性非对照临床试验评价三价灭活流感疫苗的安全性，试验包括至少50名18-60周岁的成年人和至少50名61周岁及以上的老年人。在接种后头3天，观察反应性和安全性。临床试验中的不良反应按以下频率报告：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；不常见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000），包括偶尔报告。所有在临床试验中出现的不良反应应被归为“常见（≥1/100，＜1/10）”，包括：神经系统：头疼；皮肤和皮下组织：出汗；骨骼肌和结缔组织：肌肉疼、关节疼；全身反应： 高热、感觉不适、寒战、疲倦；注射部位局部反应：发红、肿胀、疼痛、皮肤出血、硬结。 以上不良反应不需任何治疗，症状通常在1 – 2天内消退。 常规应用本品后报告的不良反应：除临床试验中报告的不良反应外，在常规应用本品后出现的不良反应包括：血液和淋巴系统：暂时性血小板减少症、暂时性淋巴结肿大；免疫系统：罕见情况下导致休克和血管性水肿的过敏反应；神经系统：神经痛、感觉异常、高热惊厥、神经障碍如脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征；血管：血管炎、罕见情况下会同时暂时影响到肾脏；皮肤和皮下组织：全身皮肤反应，包括瘙痒、荨麻疹或非特异性皮疹。