Question

冷库验证怎么操作？

Answer 1

要看冷库是新库还是老库，也就是说是使用前首次验证还是年度再验证。
如果是新库可以按照最新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
老库则重点做满载验证。
山东华验SINSE致力于GSP/GMP验证，为您真诚服务！

Answer 2

冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域
2.温控设备运行参数及使用状况测试
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析
6.主风机、备用风机运行情况确认
7.空载验证测试
8.满载验证测试
9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试