二类医疗器械销售需要办理什么手续？
经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。
办理营业执照手续：
（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；
（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；
（三）公司章程；
（四）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；
（五）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；
（六）公司法定代表人任职文件和身份证明；
（七）企业名称预先核准通知书；
（八）公司住所证明；
（九）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。
二类医疗器械经营备案手续：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
扩展资料：
《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营监督管理办法
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国公司登记管理条例
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2024-02-28 广告
