Question

哪些文件需要向FDA注册？

Answer 1

一、FDA文件介绍

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。

（1）FDA文件基本要求

• 只有制造商需要向 FDA 注册。要获取此文件，请直接联系制造商
  

• 是 FDA 网站中的屏幕截图

• 包含制造商的名称和地址

• 必须包含注册编号

• 声明屏幕截图上的 FDA 注册证书“有效”或“在售”

• 必须适用于您请求允许销售的商品

（2）提交FDA文件的注意事项

• 请您必须提供FDA 网站中的屏幕截图

• 文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图

• 如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供最新的屏幕截图

（3）错误示例



二、Good Manufacturing Practice (GMP)文件介绍

Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。

（1）GMP文件基本要求

• 包含注册号、认证日期及其有效性

• 有效期不能为过去的日期

• 必须包含制造商名称和地址

• 必须由第三方检验服务出具

• 必须包含相应的美国或国际标准参考

（2）GMP文件示例