Question

膏药属于一类医疗器械还是二类医疗器械？

Answer 1

膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。
普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
一类医疗器械范畴有：

基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品　介入器材

Answer 2

膏药是否属于一类或二类医疗器械，这主要取决于膏药的种类、成分、用途以及是否获得了相应的医疗器械注册证。

一般来说，膏药可能属于一类或二类医疗器械，但并非所有膏药都必然属于这两类。

• 一类医疗器械：

• 一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

• 部分膏药，如果其主要功能是缓解疼痛、促进局部血液循环等，且风险程度较低，可能被归类为一类医疗器械。

• 但这并不意味着所有膏药都属于一类医疗器械，具体还需看产品的注册情况和用途。

• 二类医疗器械：

• 二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 如果膏药具有更复杂的成分、更广泛的治疗用途或更高的风险性，它可能会被归类为二类医疗器械。

• 例如，某些含有特殊药物成分、用于治疗特定疾病或需要特殊管理措施的膏药，就可能属于二类医疗器械。

需要注意的是，膏药的分类并非一成不变，而是根据产品的实际情况和监管要求来确定的。同时，不同国家和地区对于医疗器械的分类标准也可能存在差异。

此外，还有一些膏药可能并不属于医疗器械范畴，而是作为药品或保健品来管理。这些产品通常具有特定的治疗或保健功能，但需要遵循不同的监管要求和审批流程。

综上所述，膏药是否属于一类或二类医疗器械，需要根据具体产品的注册情况、用途、风险程度等因素来确定。在购买和使用膏药时，建议消费者仔细查看产品说明书和注册信息，以了解其准确的分类和用途。如有需要，可咨询医生或药师的建议。

Answer 3

黑膏药是一种传统的中药制剂，具有保护、封闭和治疗作用，其特点在于膏层较厚，作用持久，使用前需要预热 。在审批备案方面，传统黑膏药需要进行食字号备案，如果作为医疗器械销售，还可以进行消字号备案。如果黑膏药具备一定的保健功效，还可以申请健字号备案