药厂GMP纯化水设备选材安装有什么要求?

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匿名用户
推荐于2016-01-27
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中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答:药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件:

        第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

     第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

    第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

  第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

苏州蓝湖
2024-07-25 广告
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本回答由苏州蓝湖提供
一直坠落着
2015-02-05 · TA获得超过816个赞
知道小有建树答主
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可以参考下2010版本GMP和实施指南水系统部分
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创作者mnmjkiuoo
2020-04-05 · TA获得超过649个赞
知道小有建树答主
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三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务,维修改造的高新技术企业,生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始,每个个环节都要符合标准,遵循3D原则,尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头(注意阀体材质316L不锈钢)并提供第三方检测材质稳定性证明报告。
材质稳定:一般建议采用316L不锈钢,或SUS304 不锈钢
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