普瑞巴林胶囊的临床试验
三项多中心双盲安慰剂对照研究确立了普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的疗效。研究入组患者为带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续至少3个月，患者最小基线分数≥4分（数字疼痛评分法共11个评分点，评分等级范围为0到10，无痛到剧痛）。73%的患者完成了研究。这三项研究的基线疼痛平均分为6-7。除服用普瑞巴林外，患者可每日最多服用4克对乙酰氨基酚用于止痛。患者每日记录疼痛日记。PHN1研究：该研究为期13周，分为普瑞巴林每次75mg、150mg、300mg和安慰剂组，每日2次。肌酐清除率在30-60毫升/分之间的患者随机给予每次75mg、150mg或安慰剂，每日2次；肌酐清除率在60毫升/分以上的患者随机给予每次75mg、150mg、300mg或安慰剂，每日2次。普瑞巴林所有剂量组均显著改善了肌酐清除率在60毫升/分以上患者的终点平均疼痛评分，且提高了疼痛评分较基线降低至少50%的患者比例。虽然根据肾功能给药剂量有所不同，但肌酐清除率在30-60毫升/分的患者不良反应相关的停药率较高，显示该类患者对普瑞巴林的耐受性不如肌酐清除率在60毫升/分以上的患者。根据从基线到研究终点的不同疼痛改善程度，图1显示了获得不同程度疼痛缓解的患者比例。该图显示的为累积值，例如，相对基线的改善为50%，其中也包括改善程度在50%以下的所有患者。未完成研究的患者被归纳为0%改善。部分患者的疼痛在第一周即减轻，并维持整个治疗期。图 1: 获得不同程度的疼痛缓解的患者百分比 -- PHN 1研究 PNH 2 研究：该研究为期8周，分为普瑞巴林每次100mg、200mg和安慰剂组，每日3次。根据肌酐清除率计算给药剂量。肌酐清除率在30-60毫升/分之间的患者给予每次100mg，每日3次。肌酐清除率在60毫升/分以上的患者给予每次200mg，每日3次。普瑞巴林组均显著改善了终点平均疼痛评分，且提高了疼痛评分较基线降低至少50%的患者比例。根据从基线到研究终点的不同疼痛改善程度，图2显示了获得不同程度的疼痛缓解的患者比例。该图显示的为累积值，例如，相对基线的改善为50%，其中也包括改善程度在50%以下的所有患者。未完成研究的患者被归纳为0%改善。部分患者的疼痛在第一周即减轻，并维持整个治疗期。图2: 获得不同程度的疼痛缓解的患者百分比 – PHN 2研究 PHN 3 研究：该研究为期8周，无论肌酐清除率为多少，分为普瑞巴林每次50mg、100mg和安慰剂组，每日3次。普瑞巴林每次50mg和100mg每日3次组均显著改善了终点平均疼痛评分，且提高了疼痛评分较基线降低至少50%的患者比例。肌酐清除率30-60毫升/分的患者不良反应相关的停药率较高，显示该类患者对普瑞巴林的耐受性不如肌酐清除率在60毫升/分以上的患者。根据从基线到研究终点的不同疼痛改善程度，图3显示了获得不同程度疼痛缓解的患者比例。该图显示的为累积值，例如，相对基线的改善为50%，其中也包括改善程度在50%以下的所有患者。未完成研究的患者被归纳为0%改善。部分患者的疼痛在第一周即减轻，并维持整个治疗期。图 3: 获得不同程度的疼痛缓解的患者百分比 – PHN 3研究
康科达
2023-08-22 广告
