使用阿奇霉素静脉注射有副作用吗
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在社区获得性肺炎的研究中,成年病人接受希舒美[sup]®[/sup]静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。
在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受希舒美[sup]®[/sup]静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中腹泻
(8.5%)、恶心(6.6%),阴道炎(2.8%)、
腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、胃炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)等不良反应的发生率更高。
希舒美[sup]®[/sup]静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。
发生率不超过1%的不良反应有 :
胃肠道反应 :消化不良、腹胀、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神经系统 :头痛、嗜睡。
变应性反应 :支气管痉挛。
特殊感觉 :味觉异常。
上市后应用的经验 :
口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯定是否为阿奇霉素引起 :
变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。
心血管 :心律失常包括室性心动过速,低血压。
胃肠道 :厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病以及罕见的舌变色报道。
全身反应 :乏力、感觉异常和过敏(威胁生命者罕见)。
泌尿生殖系统 :间质性肾炎、急性肾功能不全、念珠菌病、阴道炎。
造血系统 :血小板减少。
肝/胆 :肝功能异常包括肝炎和胆汁淤积性黄疸,以及肝细胞坏死和肝功能衰竭,后者中某些病例可能致死。
神经系统 :惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经过敏及精神激动。
精神 :攻击性反应和焦虑。
皮肤及附件 :瘙痒,严重的皮肤反应包括多形性红斑,Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死罕见。
特殊感觉 :听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,偶有味觉异常的报道。
实验室检查异常 :
临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为 :
发生率4-6% : ALT (SGPT)、AST (SGOT)、肌酐升高。
发生率1-3% :LDH、胆红素升高。
发生率低于1% :白细胞减少、血小板减少、血清碱性磷酸酶升高。
随访发现上述实验室检查异常为可逆性。
在750多例患者参加的本药静脉/口服多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗药物相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受希舒美[sup]®[/sup]静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中腹泻
(8.5%)、恶心(6.6%),阴道炎(2.8%)、
腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、胃炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)等不良反应的发生率更高。
希舒美[sup]®[/sup]静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。
发生率不超过1%的不良反应有 :
胃肠道反应 :消化不良、腹胀、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神经系统 :头痛、嗜睡。
变应性反应 :支气管痉挛。
特殊感觉 :味觉异常。
上市后应用的经验 :
口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯定是否为阿奇霉素引起 :
变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。
心血管 :心律失常包括室性心动过速,低血压。
胃肠道 :厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病以及罕见的舌变色报道。
全身反应 :乏力、感觉异常和过敏(威胁生命者罕见)。
泌尿生殖系统 :间质性肾炎、急性肾功能不全、念珠菌病、阴道炎。
造血系统 :血小板减少。
肝/胆 :肝功能异常包括肝炎和胆汁淤积性黄疸,以及肝细胞坏死和肝功能衰竭,后者中某些病例可能致死。
神经系统 :惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经过敏及精神激动。
精神 :攻击性反应和焦虑。
皮肤及附件 :瘙痒,严重的皮肤反应包括多形性红斑,Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死罕见。
特殊感觉 :听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,偶有味觉异常的报道。
实验室检查异常 :
临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为 :
发生率4-6% : ALT (SGPT)、AST (SGOT)、肌酐升高。
发生率1-3% :LDH、胆红素升高。
发生率低于1% :白细胞减少、血小板减少、血清碱性磷酸酶升高。
随访发现上述实验室检查异常为可逆性。
在750多例患者参加的本药静脉/口服多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗药物相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
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