Question

一、二、三类医疗器械如何划分？

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

医美是直接用药物、器械作用于人体，有极大的安全隐患。因此，医美产品需要经过严格的临床实验，得到监管许可，才能进入市场销售。

医美产品属于III类医疗器械，是最高等级的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。

从研发角度看，从立项到上市，通常需要5年时间以上。

医美行业的特点：
（1）高壁垒
此处说的是正规企业。目前行业准入门槛比较低，鱼龙混杂阶段，概念兴起。新生事物，都会有这一阶段。
（2）垄断
龙头企业垄断市场，占比高。
（3）生命周期长
从青春期-终老都有需求，尤其是20-40岁阶段，消费能力旺盛
（4）客户粘性好
只要享受过医美，就忍受不了“丑”的时刻
（5）时效性
产品不是使用一次就完成，注射玻尿酸也就几个月就要重复注射，增加消费频次
（6）集采免疫
虽是医疗器械，但不属于疾病治疗范畴，集采进不去，企业定价权大，利润颇丰。