一、二、三类医疗器械如何划分?
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一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医美是直接用药物、器械作用于人体,有极大的安全隐患。因此,医美产品需要经过严格的临床实验,得到监管许可,才能进入市场销售。
医美产品属于III类医疗器械,是最高等级的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。
从研发角度看,从立项到上市,通常需要5年时间以上。
医美行业的特点:
(1)高壁垒
此处说的是正规企业。目前行业准入门槛比较低,鱼龙混杂阶段,概念兴起。新生事物,都会有这一阶段。
(2)垄断
龙头企业垄断市场,占比高。
(3)生命周期长
从青春期-终老都有需求,尤其是20-40岁阶段,消费能力旺盛
(4)客户粘性好
只要享受过医美,就忍受不了“丑”的时刻
(5)时效性
产品不是使用一次就完成,注射玻尿酸也就几个月就要重复注射,增加消费频次
(6)集采免疫
虽是医疗器械,但不属于疾病治疗范畴,集采进不去,企业定价权大,利润颇丰。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医美是直接用药物、器械作用于人体,有极大的安全隐患。因此,医美产品需要经过严格的临床实验,得到监管许可,才能进入市场销售。
医美产品属于III类医疗器械,是最高等级的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。
从研发角度看,从立项到上市,通常需要5年时间以上。
医美行业的特点:
(1)高壁垒
此处说的是正规企业。目前行业准入门槛比较低,鱼龙混杂阶段,概念兴起。新生事物,都会有这一阶段。
(2)垄断
龙头企业垄断市场,占比高。
(3)生命周期长
从青春期-终老都有需求,尤其是20-40岁阶段,消费能力旺盛
(4)客户粘性好
只要享受过医美,就忍受不了“丑”的时刻
(5)时效性
产品不是使用一次就完成,注射玻尿酸也就几个月就要重复注射,增加消费频次
(6)集采免疫
虽是医疗器械,但不属于疾病治疗范畴,集采进不去,企业定价权大,利润颇丰。
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