Question

医疗器械生产许可证办理条件

Answer 1

法律主观：

医疗器械生产许可证需要的条件是：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

法律客观：

《医疗器械经营监督管理办法》第三条
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。