Question

普丽康的药品信息

Answer 1

【通用名】重组促卵泡素β注射液
【英文名】Recombinant Follitropin Beta Injection
【汉语拼音】ChongzuCuluanpaosu beta Zhusheye
【规格】
普丽康注射用笔芯：
每支笔芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU或900 IU。
注射液中活性成分促卵泡素β的浓度为833 IU/mL，相当于83.3μg蛋白/ mL（即每毫克蛋白的体内生物活性约为10,000 IU FSH）。
普丽康水针剂：
50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。
每支0.5ml的注射剂含50、100 国际单位（IU）促卵泡激素(FSH)，相当于每支含有5、10微克的 蛋白质（活体内的生物活性相当于10,000国际单位FSH/毫克蛋白质）。
【包装】
普丽康注射用笔芯：
本品包括1个普丽康笔芯和6支（300 IU和600 IU的笔芯）或9支（900 IU的笔芯）普丽康笔使用的针头。笔芯采用Ⅰ型无色防水解玻璃瓶，用胶塞和铝纹盖（带胶垫）封口。注射液浓度为833 IU/mL。
普丽康水针剂：
普丽康采用I型、防水解注射用玻璃瓶和橡胶塞包装，用铝盖封口。
50 IU和100 IU的包装包括每盒1支装和每盒5支装。
【贮藏】
普丽康注射用笔芯：
保存于冰箱内（2℃-8℃），不能冷冻。
将笔芯保存在外盒里。
普丽康水针剂：
2-8℃避光保存。
【有效期】
普丽康注射用笔芯：
36个月。
笔芯胶塞一旦被针头扎过后，必须在28天内使用。
普丽康水针剂：
36个月。
【执行标准】
普丽康注射用笔芯：
进口药品注册标准：JS20080013
普丽康水针剂：
进口药品注册标准：JS20080061
【批准文号】
普丽康注射用笔芯：
进口药品注册证号：S20110001, S20110002, S20110003
普丽康水针剂：
进口药品注册证号：50 IU： S20110060
进口药品注册证号：100 IU： S20110061
【生产企业】
普丽康注射用笔芯：
生产厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG
生产地址：Schutzenstrasse 87 and 99/101, D-88212 Ravensburg, Germany
包装厂：Organon (Ireland) Ltd.
包装厂地址：Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland
普丽康水针剂：
企业名称：N.V. Organon
地址：Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
【成份】
普丽康注射用笔芯：
本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。
普丽康水针剂：
本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20， pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。
【性状】无色澄明液体。 普丽康注射用笔芯：
1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。
2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。
普丽康水针剂：
1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。
2、用于辅助生殖技术超促排卵，如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT） 及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康注射用笔芯：
本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。
不排卵
连续用药，起始剂量为每天50 IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。
如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。
鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。
辅助生殖技术中超促排卵
可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。
普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。
卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于18 mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。
用量
注射用笔芯是一种能准确定量给药的精确装置。注射用笔芯的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射用笔芯与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射用笔芯时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。
卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的反应进行个体化调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。
国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。
使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。
用法
如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。
笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。
给药部位应变换，以免脂肪萎缩。
患者经医师适当指导后，可以采用注射用笔芯自行注射。
普丽康水针剂：
本品应在有经验的医生指导下进行。
卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必 须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。
国内外临床研究表明，在促卵泡发育过程中，与尿源FSH相比，本品所需总剂量低且用药时间 短。因此可考虑使用较低剂量的本品，以减少发生卵巢过度刺激的危险。
本品可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的本品以获得适宜的卵泡反应。
1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者
肌肉注射或皮下注射。每天1次。
连续用药。起始剂量通常为每天50IU，至少维持7天。若卵巢无反应，每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100%为宜。之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱发排卵。
如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。
2、用于辅助生殖技术超促排卵
肌肉注射或皮下注射。每天1次。
可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225 IU为最初四天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作 个体化调节。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控，推荐剂量调整的范围一般为50-100 IU。国外临床研究显示使用本品6-12天，每天保持75-375 IU的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。当超声波显示至少有三个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应（每个直径大于18mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)），则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵。
国外使用经验表明，在IVF中，通常在最初的四次周期治疗中，使用本品获得适宜卵泡的成功率保持稳定，之后逐渐下降。