Question

如何申请《药品经营许可证》

Answer 1

需要满足以下条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

Answer 2

是开办药品批发企业还是药品零售企业？
办药品经营许可证：先递交筹建申请，筹建完成后，再提交验收申请，验收合格才给发药品经营许可证。申请书其他的表格及申请资料的要求，你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。
开办药品经营企业（药品批发），首先；申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请，省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，原审批部门在30个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》
开办药品经营企业（药品零售），首先；申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请，市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，原审批部门在15个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》（gsp)认证。受理药品零售企业认证申请的市药监局，应当自收到申请的7个工作日内将申请移送到省级药监局，（批发企业可以直接将申请送到省局）省级药监局应当自收到申请3个月内，组织对申请认证的药品批发或药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》的认证，认证合格的，发给认证证书。
如还有不明白的地方，请咨询当地“市级食品药品监督管理局
市场监督科”。

Answer 3

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

申请条件：
(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请材料：
(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以"中国"、"中华"、"全国"等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现"电子商务"、"药品招商"、"药品招标"等内容;
(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
(五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
(七)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

Answer 4

互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
企业要申请互联网药品信息许可证，需要到企业所在省份的药监局进行申请。有效期为5年，且不就行年检。
企业要申请互联网药品信息许可证的话，需：
1、进入 国家食品药品监管理局网站，在许可服务，互联网药品信息服务上申请；
2、填报相关资料，保存审核后，进行打印；
3、整理材料和相关人员资质、公司资质、域名证书等资料交到所在的省监管局受理大厅进行审核，材料不符合会当面拒收或提出补充。
企业想要申请互联网药品信息许可证的话，需要具备有以下条件：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

Answer 5

哪些公司需要办理《药品经营许可证》？

根据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营许可证经营范围：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
2、生物制品；
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；
3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；
4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；
5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

需要提供哪些资料：

1、药品经营许可证申请书
2、企业基本资料
3、法人身份证、简历
4、企业质量负责人等证明文件（身份证、学历证书、执业药师资格证）
5、质量管理制度目录

申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：
1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；
2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；
3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位，不得兼职；
4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。