Question

GSP认证需要什么手续？

Answer 1

办理条件：
申请企业需提交以下申请材料：
1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2) 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3) 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5) 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；
6) 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；
7) 企业经营设施、设备情况表2份；
8) 企业所属药品经营企业情况表2份；
9) 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11) 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13) 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14) 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15) 按申请材料顺序制作目录2份。
标准：
1) 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2) 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达

Answer 2

一、GSP认证相关条例文件

包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。

二、国家1-5批非处方药目录

按照国家药品监督管理局发布的1-5批非处方药目录给药品分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）

6、相关报告 包括：A、自查报告

B、工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

C、近效期药品警示牌（挂在药店醒目的位置）

D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

A、三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。）

B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、

夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）