Question

关于加强食品药品监管的建议

Answer 1

加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。

法律依据：
《关于进一步加强食品药品监管信息化建设指导意见》二、重点工作。（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。

王律师

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