散剂简介
目录
- 1 拼音
- 2 英文参考
- 3 中药·散剂
- 3.1 散剂的用法
- 4 西药·散剂
- 4.1 散剂的分类
- 4.2 散剂的质量要求
- 4.2.1 生产与贮藏
- 4.2.2 质量检查
- 4.2.2.1 粒度
- 4.2.2.2 外观均匀度
- 4.2.2.3 干燥失重
- 4.2.2.4 装量差异
- 4.2.2.5 装量
- 4.2.2.6 无菌
- 4.2.2.7 微生物限度
- 5 参考资料
- 附：
- 1 古籍中的散剂
- * 散剂药品说明书
1 拼音
sàn jì
2 英文参考
powder [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
powder [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2013）]
powder [21世纪双语科技词典]
pulv. [朗道汉英字典]
pulveres [朗道汉英字典]
pulvis [朗道汉英字典]
pwd. [湘雅医学专业词典]
3 中药·散剂
散剂（powder[1]）为药物剂型之一[2]。又称“粉剂”。是指将单味药或复方研成极细粉末的制剂[3]。即药物研成粉末为散[2]。
3.1 散剂的用法
内服：粗末加水煮服；细末用白汤、茶、米汤或酒调服[2]。
外用：研成极细末，撒于患处，或用酒、醋、蜜等调敷于患处[2]。
4 西药·散剂
散剂是药物剂型之一，指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂[4]。药物研成粉末为散。可内服又可外用。
4.1 散剂的分类
散剂分为口服散剂和局部用散剂。
口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，也可直接用水送服。内服：粗末加水煮服；细末用白汤、茶、米汤或酒调服[4]。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。外用：研成极细末，撒于患处，或用酒、醋、蜜等调敷于患处[4]。
4.2 散剂的质量要求
4.2.1 生产与贮藏散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[4]。
一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
三、散剂中可含有或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
四、散剂可单剂量包装也可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。
五、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
4.2.2 质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查[4]。
4.2.2.1 粒度【粒度】除另有规定外，局部用散剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
检查法 取供试品10g，精密称定，置七号筛。照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E 第二法单筛分法）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。
4.2.2.2 外观均匀度【外观均匀度】检查法 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
4.2.2.3 干燥失重【干燥失重】除另有规定外，取供试品，照干燥失重测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ L）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。
4.2.2.4 装量差异【装量差异】单剂量包装的散剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较）相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.1g及0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10%
0.5g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6.0g
±7%
6.0g以上
±5%
凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再进行装量差异的检查。
4.2.2.5 装量【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
4.2.2.6 无菌【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
4.2.2.7 微生物限度
