医疗器械分几类?

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邦迅医药科技 2024-08-05
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邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,高度整合与应用多方资源,辅导产品合规转化,赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。


2018年,邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域,也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中,邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域,与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵,已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间,1个1000平米科研专用实验室,并取得医疗器械生产许可证,可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。


邦迅医药CRO业务板块,现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队,覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节,核心管理人员具有10年以上相关行业经验,服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域,参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。





北域名医
2022-11-17 · 百度认证:长春市锐途文化传媒官方账号
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三类。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

参考资料来源:百度百科-一类医疗器械

参考资料来源:百度百科-二类医疗器械

参考资料来源:百度百科-三类医疗器械

邦迅医药科技
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玖邀开业
2023-03-20 · 百度认证:上海玖邀开业信息科技有限公司官方账号
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什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。


医疗器械:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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佳利达国际物流运输
2024-07-08 · 百度认证:江苏佳利达国际物流股份有限公司官方账号
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江苏佳利达国际物流股份有限公司系中国货代物流百强及民营五十强企业,中国航空运输协会(CATA)批准的航空货运代理企业,世界货物运输联盟(WCA)会员企业。业务咨询:0510-66622538
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结合医疗器械安全有效的特点,国家对所有的医疗器械,按风险程度及管理类别分为了三类:
第一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理,需要在市级药监局备案。
第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理,需要在省级药监局注册。
第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理,需要在国家药监局注册。
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