诺氟沙星注射液说明书简介
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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：诺氟沙星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：诺氟沙星注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Injection
汉语拼音：Nuofushɑxinɡ Zhusheye
本品主要成份为：诺氟沙星。
结构式：（参见诺氟沙星滴眼液）
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性状】
本品为淡黄绿色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
诺氟沙星葡萄糖注射液250ml∶0.4g静脉滴注，0.5小时后，血药浓度可达峰值，约为5mg/ml，随后逐渐降低，1小时后，血药浓度约为2mg/ml，4小时后，血药浓度约为1.0mg/ml，9小时后，血药浓度约为0.05mg/ml。本品迅速分布，其分布相半衰期（t1/2a）约为0.245±0.93小时。本品从体内消除较慢，消除相半衰期（t1/2b）约为4.45±1.42小时。本品主要从尿中排出。
【适应症】
适用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。
【用法用量】
静脉滴注：成人用0.2g稀释于5%葡萄糖注射液250ml中使用，1.5～2小时滴完，一日2次。严重病例0.4g稀释于5%葡萄糖注射液500ml中使用，3～4小时滴完，一日2次。急性感染一般7～14天为一疗程，慢性感染14～21天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
1．胃肠道反应：可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）静脉炎。
（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（5）关节疼痛。
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者及本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．肝肾功能不全者慎用。
2．不应与茶堿同时使用。
3．不宜做静脉推注，滴注速度不宜过快。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1．尿堿化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．本品与茶堿类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶堿类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，血药浓度升高，出现茶堿中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶堿类血药浓度和调整剂量。
3．环孢素与本品合用，可使其的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6．本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。
7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。
8．去羟肌苷（didanosine,DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。
9．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
【规格】
（1）2ml：0.1g （2）2ml：0.2g （3）10ml：0.2g （4）20ml：0.4g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
说明：诺氟沙星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：诺氟沙星注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Injection
汉语拼音：Nuofushɑxinɡ Zhusheye
本品主要成份为：诺氟沙星。
结构式：（参见诺氟沙星滴眼液）
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性状】
本品为淡黄绿色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
诺氟沙星葡萄糖注射液250ml∶0.4g静脉滴注，0.5小时后，血药浓度可达峰值，约为5mg/ml，随后逐渐降低，1小时后，血药浓度约为2mg/ml，4小时后，血药浓度约为1.0mg/ml，9小时后，血药浓度约为0.05mg/ml。本品迅速分布，其分布相半衰期（t1/2a）约为0.245±0.93小时。本品从体内消除较慢，消除相半衰期（t1/2b）约为4.45±1.42小时。本品主要从尿中排出。
【适应症】
适用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。
【用法用量】
静脉滴注：成人用0.2g稀释于5%葡萄糖注射液250ml中使用，1.5～2小时滴完，一日2次。严重病例0.4g稀释于5%葡萄糖注射液500ml中使用，3～4小时滴完，一日2次。急性感染一般7～14天为一疗程，慢性感染14～21天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
1．胃肠道反应：可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）静脉炎。
（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（5）关节疼痛。
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者及本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．肝肾功能不全者慎用。
2．不应与茶堿同时使用。
3．不宜做静脉推注，滴注速度不宜过快。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1．尿堿化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．本品与茶堿类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶堿类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，血药浓度升高，出现茶堿中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶堿类血药浓度和调整剂量。
3．环孢素与本品合用，可使其的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6．本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。
7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。
8．去羟肌苷（didanosine,DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。
9．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
【规格】
（1）2ml：0.1g （2）2ml：0.2g （3）10ml：0.2g （4）20ml：0.4g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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