Question

药物分析笔记：药物制剂分析

Answer 1

片剂分析

　　一、片剂的常规检查：

　　1、重量差异检查法：0.3g以下—— 7.5% ；0.3以上- 5.0% .取20片，超出小于2片，包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。

　　2、崩解时限检查法：崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。片剂6片，15min内，薄膜衣片30min内，糖衣片1h内，肠溶衣片，盐酸中2h 不溶，ph6.8中1h全溶。规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂不进崩解时限检查。

　　3、溶出度测定：在规定时间中溶出的速度和程度。不低于q （q为标示含量的70%）

　　4、含量均匀度检查：片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉未标示量小于10同mg ，主药小于5%

　　二、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及排除：硫酸亚铁的含量测定采用铈量法，硫酸亚铁的原料应用高锰酸钾法，差示分光法测定Va胶丸

　　胶囊剂分析

　　一、胶囊剂分：硬胶囊、软胶囊剂（胶丸）、和肠溶胶囊剂。供口服用。

　　二、常规检查：1、外观 2、装量差异：0.3以下—— 10% 0.3或以上—— 7.5% 20粒 2 1

　　三、含量测定：测吸收系数计算含量

　　注射剂分析

　　一、常规检查：

　　1、澄明度

　　2、装量限度

　　3、热原试验

　　4、无菌试验

　　二、特殊检查：

　　1、不溶性微粒检查：每1ml中含10um以上微粒不得超过50粒，含25um小于5粒。

　　2、 碘价、酸价和皂化价：以植

　　3、 物油为溶剂的注射液碘值：79-128；酸值：不大于0.5；皂化值：185-200

　　三、含量测定：

　　1、主药量大：用重量法

　　2、所含主成分遇热不稳定易分解：有机溶剂提取法、分光光度法或高效液相法四、附加剂对含量测定干扰：亚硫酸钠存在时，加入丙酮作掩蔽剂。焦亚硫酸钠加入甲醛掩蔽。

　　软膏剂分析含量测定：

　　1、加热后直接测定法

　　2、滤除基质后测定法

　　3、溶解基质后测定法

　　4、提取分离法

　　5、灼烧法

　　6、双相滴定