Question

地特胰岛素注射液的不良反应

Answer 1

患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。临床研究表明，大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。重度低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括î射部位发红，炎症，淤血，肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。据估计，大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。总结临床试验中不良反应的发生频率，经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下：代谢和营养失调常见不良反应（大于1/100，小于1/10）低血糖：低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧é或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚致死亡。全身不适和‡射部位异常常见不良反应（大于1/100，小于1/10）注射部位反应：在胰岛素治疗期间，可能会发生注射部位局部的过敏反应（如：红、肿和瘙痒）。上述反应通常为一过性的，在继续治疗的过程中会消失。少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）脂肪代谢障碍：注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。水肿：胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。免疫系统失调少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）过敏反应，潜在的过敏反应，荨麻疹，皮疹， 出疹。这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命（超敏反应）。视觉异常少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）屈光不正：胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。糖尿病视网膜病变：长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变的风险。然而因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会发生糖尿病视网膜病的暂时恶化。神经系统异常罕见不良反应（大于1/10,000，小于1/1,000）周围神经系统病变：快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。