Question

使用过期的医疗器械怎样处罚？

Answer 1

医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚：具体如下：
第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。
笔者不赞同这种观点，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。反之，以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处，不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为，而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处，这不是立法的本意。试想，执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。

Answer 2

使用过期的医疗器械，如果被抓住了都会没收并且罚款的，如果没有造成人员伤害的话，只会罚款，如果造成医疗事故的话就会判刑的。