Question

隐形眼镜属于几类医疗器械

Answer 1

隐形眼镜（contactlens），也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。

根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。

材料历史

1．硬镜：1934年发明PMMA聚甲基丙烯酸甲酯；1947年用PMMA制出第一副全塑料隐形眼镜。

优点：矫正视力较好，镜片寿命较长；

缺点：脆、透气性差、异物感强。

2．软镜：1960年发现PHEMA甲基丙烯酸羟乙酯；制出第一副软性隐形眼镜（软镜之父：OttoWichterle）；1971年获得FDA许可。

优点：柔软、透氧、舒适、无异物感；

缺点：易吸附沉淀、寿命短。

3．透气性硬镜（RGP）：1970年诞生，Polycon于1972年获得专利，材料主要由PMMA与硅酮聚合而成。

优点：透氧性佳，比PMMA降低硬度；

缺点：缺乏舒适感。

隐形眼镜属于几类医疗器械

据产品安全性风险评估，因为隐形眼镜是直接接触眼睛，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制，所以隐形眼镜在医疗器械中被分为第三类。

医疗器械分类

医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。

一、第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二、第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三、第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。